A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) ampliou a indicação do Mounjaro (tirzepatida) para reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves em adultos com diabetes tipo 2 considerados de alto risco. A nova autorização abrange morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal, conforme anunciado pela fabricante Eli Lilly em 28 de agosto de 2026.
A decisão da FDA baseou-se principalmente no estudo SURPASS-CVOT, publicado no New England Journal of Medicine, que envolveu 13.299 participantes com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular aterosclerótica. Na análise principal, 6.586 pacientes receberam tirzepatida e 6.579 foram tratados com dulaglutida (princípio ativo do Trulicity). Durante o acompanhamento, o desfecho combinado de morte cardiovascular, infarto ou AVC ocorreu em 12,2% dos usuários de tirzepatida, contra 13,1% no grupo da dulaglutida, resultando em um hazard ratio de 0,92 (diferença relativa de aproximadamente 8%).
No entanto, é importante destacar que o estudo demonstrou que a tirzepatida não é inferior à dulaglutida na proteção cardiovascular, mas não conseguiu provar superioridade estatística (P=0,09). Portanto, não seria correto afirmar que o Mounjaro reduz em 8% os eventos cardiovasculares em relação ao Trulicity; o resultado aponta nessa direção, mas sem significância estatística.
Pessoas com diabetes tipo 2 têm risco aumentado para doenças cardiovasculares, por isso os novos tratamentos são avaliados não apenas pelo controle glicêmico, mas também pelo impacto em infarto, AVC, insuficiência cardíaca e mortalidade. A tirzepatida atua simultaneamente nos receptores de GIP e GLP-1, hormônios que regulam glicose, insulina, saciedade e metabolismo. O estudo também mostrou maior redução da hemoglobina glicada e do peso corporal em comparação à dulaglutida, com efeitos adversos semelhantes, embora problemas gastrointestinais tenham sido mais frequentes com tirzepatida.
O Mounjaro não é o primeiro medicamento dessa classe com indicação cardiovascular. O Ozempic (semaglutida) já possui aprovação da FDA para reduzir risco de morte cardiovascular, infarto e AVC em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida. No estudo que embasou a bula americana do Ozempic, o desfecho combinado ocorreu em 6,6% dos pacientes com semaglutida versus 8,9% com placebo (hazard ratio 0,74). Mas esses números não permitem concluir que um protege mais que o outro, pois foram estudos diferentes, com comparadores e populações distintos. Já o Wegovy (também semaglutida) é aprovado para reduzir eventos cardiovasculares em adultos com obesidade ou sobrepeso e doença cardiovascular, com base no estudo SELECT, que mostrou redução de 20% no risco relativo em comparação ao placebo.
A nova aprovação não significa indicação indiscriminada. A tirzepatida apresenta efeitos adversos como náuseas, vômitos, diarreia e constipação, além de alertas para pancreatite, problemas de vesícula e risco de tumores de células C da tireoide (observados em animais), sendo contraindicada em casos de histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2. No Brasil, o Mounjaro é registrado desde 2023 para diabetes tipo 2, com ampliação para controle de peso em 2025 e para adolescentes a partir de 10 anos em abril de 2026. Até 31 de agosto de 2026, não havia anúncio oficial da Anvisa concedendo a mesma indicação cardiovascular aprovada nos EUA, e a decisão da FDA não altera automaticamente a bula brasileira.
Fonte: Redação
